Hotărârea de Guvern care pune pe jar piața medicamentelor din România

O Hotărâre de Guvern pusă în dezbatere publică de Ministerul Sănătății a stârnit numeroase controverse în rândul producătorilor pharma și pacienților. HG-ul propune scăderea prețului medicamentelor, dintr-o dată, cu 35%, fapt ce ar determina companiile pharma să-și retragă produsele de pe piață, medicamente care fac diferența dintre viață și moarte pentru pacienții foarte bolnavi. O altă variantă a acestei HG a fost dată în mandatul lui Vlad Voiculescu, dar presupunea scăderea prețurilor în 3 etape pentru a nu alunga de pe piață producătorii.

La Agenția Națională a Medicamentului au fost depuse 338 de cereri de retragere de pe piață sau discontinuitate temporară de medicamente.

Ce prevede Hotărârea de Guvern:

Preţul de producător propus de către deţinătorul autorizației de punere pe piață (AP)P trebuie să fie mai mic sau cel mult egal cu cel mai mic preţ al aceluiaşi medicament din lista ţărilor cu care se efectuează comparaţia, se arată în Hotărârea de Guvern.

Producătorii de medicamente generice: Calcululul diferenţiat al taxei clawback este cea mai bună soluţie

Medicamentele pe bază de canabis vor fi legale din toamnă în Marea Britanie

Dacă medicamentul nu are preţ în niciuna din aceste țări, preţul se compară cu cel din ţara de origine, trebuind să fie mai mic sau cel mult egal cu preţul aceluiaşi medicament din ţara de origine. Dacă medicamentul nu are preţ înregistrat în ţările de comparaţie, se aprobă preţul propus.

Preţul medicamentelor generice se propune de către deţinătorul APP la nivelul celui mai mic preţ dintre preţul calculat şi preţul de referinţă generic. Preţul de referinţă generic se aprobă de către minister o singură dată, atunci când se solicită aprobarea preţului pentru primul medicament generic din categoria de medicamente având aceeaşi denumire comună internaţională, concentraţie şi formă farmaceutică. Solicitarea aprobării preţului pentru primul medicament generic se poate realiza doar după expirarea termenului de valabilitate al brevetului medicamentului inovativ aferent.

Preţul de referinţă generic reprezintă 65% din preţul de producător al medicamentului inovativ al cărui generic este, oricare ar fi preţul solicitat spre aprobare de deţinătorul APP pentru primul medicament generic. Preţul de referinţă generic nu se va modifica ca urmare a modificării preţului medicamentului inovativ. Preţul medicamentului inovativ este preţul aprobat în Canamed la momentul solicitării aprobării preţului pentru primul medicament generic.

În cazul în care nu există preţ aprobat pentru medicamentul inovativ în România, preţul de referinţă generic se stabileşte la nivelul preţului propus conform prezentei metodologii pentru primul medicament generic din categoria de medicamente având aceeaşi denumire comună internaţională, concentraţie şi formă farmaceutică.

Preţul de producător al unui medicament importat în România dintr-o ţară semnatară împreună cu România a unui acord internaţional de cooperare privind asigurarea accesului la medicamentele de uz uman va fi cel mult egal cu preţul de producător al medicamentului aşa cum este reglementat în ţara respectivă.

În cazul medicamentelor inovative pentru care există cel puţin un medicament generic cu preţ aprobat în Canamed la data solicitării de efectuare a corecţiei, preţul va fi comparat şi cu preţul de referinţă generic.

Dispoziții finale

Preţurile medicamentelor se aprobă prin ordin al ministrului Sănătăţii, care intră în vigoare cu data de întâi a lunii următoare celei în care a fost publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I. Anual sau ori de câte ori este nevoie, pot fi aprobate preţuri pentru medicamente în sensul includerii, modificării sau excluderii acestora din cataloagele de preţuri.

Anual, Ministerul Sănătăţii publică în Monitorul Oficial al României, Partea I, în scop informativ, o listă a medicamentelor al căror preţ a fost aprobat în anul precedent, împreună cu preţurile aprobate, cât și o listă a medicamentelor pentru care s-au acordat creşteri ale preţurilor în cursul perioadei precedente, împreună cu noul preţ care poate fi perceput pentru acestea.

Reprezentanții pacienților: „Vom muri cu zilele, deja nu se găsesc medicamente pe piață”

Președintele Asociației Bolnavilor de Cancer din România, Cezar Irimia, spune că această Hotărâre de Guvern este o condamnare la moarte pentru pacienți.

„Vom muri, asta se va întâmpla, vom muri cu zilele pentru că deja noi nu ne găsim medicamentele de la reducerea din 2015 și nu avem asigurată o continuitate a medicamentelor pe piață, nu le găsim, deja plătim din buzunar, deja mergem în Ungaria sau Bulgaria ca să ne aducem medicamentele care fac diferența între viață și moarte. Acestea sunt problemele. Domnul ministru sigur nu știe cu ce ne confruntă actualmente, iar noi ne-am oferit deschiderea pentru a construi un sistem de sănătate eligibil și sustenabil. Dacă nu se dorește acest lucru, noi ne vom apăra drepturile în instanță și vom sesiza Curtea Europeană a Drepturilor Omului. În momentul de față lipsesc în jur de 14 medicamente oncologice de pe piață”, a avertizat Irimia.

El spune că nu a fost mulțumit nici de varianta pusă pe piață de fostul ministru Vlad Voiculescu, cea care ar fi redus prețurile treptat în trei ani, tocmai pentru a nu descuraja producătorii de medicamente care au spus în dezbaterile din toamnă că măsurile acestea, luate prea brusc, riscă retragerea medicamentelor de pe piață. „Am avut oponii în contradictoriu cu domnul ministru Vlad Voiculescu”, a spus Irmia.

Pentru actualul ministru, Irimia are următorul mesaj: „Cerem deschidere și dialog cu asociațiile de pacienți, ne dorim rezolvbarea lucrurilor, să decidem împreună, asta ne dorim, pentru că decidem pe banii noștri și pe viața noastră”, a mai spus Irimia.

Reprezentanții producătorilor de medicamente: Este o decizie politică, luată fără o analiză de impact

La rândul său, Dan Zaharescu, directorul executiv al Asociaţiei Române a Producătorilor Internaţionali de Medicamente (ARPIM), a spus că şi producătorii vor fi puşi în situaţii dificile, în eventualitatea ieftinirii cu 35 la sută a medicamentelor.

“Această măsură este o decizie politică ce a fost luată fără o analiză de impact şi, din păcate, noi am fost puşi în situaţia ca să avem o discuţie cu ministrul în care i-am prezentat riscurile pe care sistemul le are dacă adoptă aceste măsuri. Sistemul de asigurări de sănătate nu va face niciun fel de economie din acea scădere cu 35 la sută a preţurilor medicamentelor care au ieşit de sub protecţia brevetului. Singurii care sunt afectaţi sunt pacienţii fiindcă multe din acele medicamente vor dispărea şi bineînţeles şi producătorii de medicamente, fiindcă vor fi puşi în situaţia să facă faţă la nişte situaţii dificile, fiindcă nu este uşor să ai pacienţii care umblă înnebuniţi după un medicament şi să le spui că nu mai poţi să le comercializezi din motive economice”, a declarat Zaharescu pentru News.ro.

El a vorbit despre o analiză din 2016 care arăta că în jur de 123 de medicamente riscau să dispară de pe piaţă.

“Este o analiză făcută în vara anului trecut care arăta că sunt undeva în jurul a 123 de medicamente care sunt cu risc de dispariţie de pe piaţă şi care ar putea să afecteze circa 800.000 de pacienţi pe foarte multe arii terapeutice. Cele mai cunoscute sunt bolile cardiovasculare, medicaţia aparatului respirator, medicaţia sistemului nervos central, medicaţia aparatului musculo-scheletic”, a mai spus Zaharescu.