Implanturile medicale vor fi reglementate mai dur, după mii de cazuri de operații greșite din cauza producătorilor

O serie de reguli noi privind implanturile medicale, propuse de Comisia Europeană în 2012, au fost adoptate astăzi de Parlamentul European.

Noile reguli prevăd introducerea unui card electronic pentru fiecare pacient căruia i s-a implantat un dispozitiv medical (proteze, stenturi etc) prin care se va putea identifica cu precizie fabricantul dispozitivului, acesta urmând să fie tras la răspundere dacă dispozitivul nu funcționează cum trebuie.

Regulile se vor aplica și în cazul implanturilor care nu servesc unui scop medical, precum implanturile mamare sau lentilele de contact menite să schimbe culoarea ochilor.

De asemenea, toate reacțiile adverse la implanturi vor fi adunate într-o bază de date europeană, informațiile urmând să fie utilizate pentru îmbunătățirea tehnologiei și crearea de noi standarde.

Juncker a propus noi norme de protecţie pentru ca alegerile de anul viitor

Comisia Europeană va lua măsuri împotriva celor care nu respectă statul de drept, anunţă Juncker

Pe lângă regulile menite să identifice cu exactitate producătorul și lotul produselor, noile legi presupun inspecții neașteptate la producători după ce echipamentele au fost puse pe piață, dovezi clinice privind siguranța echipamentului medical furnizate de producători (la fel ca și pentru medicamente), mai ales în cazurile claselor cu risc mai mare sau crearea unei comisii la nivel european care să impună standarde de calitate a implanturilor medicale.

Noile regulamente au fost întocmite după o serie de scandaluri legate de implanturile ajunse pe piața europeană.

Într-unul dintre ele a fost implicat producătorul de proteze de șold DePuy, care, dintr-o eroare de măsurare, a comercializat dispozitive de mărimi eronate, lăsând mii de pacienți cu dureri severe după procedura chirurgicală.

Un alt scandal a avut în centru compania franțuzească Poly Implant Prothese (PIP) care a folosit silicon de calitate proastă pentru proteze, care au afectat mii de femei.

Noile reguli vor intra în vigoare la nivel european în maximum trei ani.