Testarea medicamentelor noi pe pacienții români este în scădere

Studiile clinice, în care medicamentele de ultima generație sunt testate pe pacienți, reprezintă pentru unii bolnavi români singura șansă la viață, susține Asociația Companiilor Coordonatoare de Studii Clinice în România (ACCSCR), atrăgând însă atenția că numărul acestor studii este în declin în țara noastră, ca urmare a procedurilor greoaie de aprobare.

Potrivit unui studiu realizat de ACCSCR în colaborare cu Asociația Română a Producătorilor Internaționali de Medicamente (ARPIM), numărul de studii clinice din România este în scădere, începând cu 2012 cu o medie anuală de 9 la sută.

Dacă în 2015 se efectuau în țara noastră 192 de studii clinice, în 2016 numărul acestora scăzuse la 161.

Potrivit raportului, o cauză a scăderii numărului de studii clinice ține de procesul de aprobare imprevizibil, cât și de capacitatea limitată a autorităților de a revizui documentele depuse.

Această situație este corelată cu transferul responsabilității aprobării studiilor clinice de la Ministerul Sănătății la Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (ANMDM).

Cele mai multe studii clinice se concetrau pe oncologie, hematologie, reumatologie, imunologie și bolile metabolice, în timp ce afecțiunile cardiovasculare, care au cea mai mare prevalență în România, reprezentau doar 10 la sută din totalul studiilor clinice.

”În multe țări din Uniunea Europeană care beneficiază de sisteme de sănătate mai performante comparativ cu cel al României, studiile clinice sunt considerate alternative reale de tratament la schemele și protocoalele terapeutice deja existente pe piețele respective”, spune Liviu Popescu, director de relații externe al ARPIM.

”România nu este aliniată însă la capitolul perioadei de aprobare a studiilor clinice. Durează și 25 de săptămâni ca un studiu clinic să fie aprobat în România, de trei ori mai mult decât recomandările europene și de două ori mai mult decât perioada de aprobare din țările vecine, Ungaria sau Ucraina”, a adăugat acesta.

”Studiile clinice reprezintă un beneficiu pentru pacienți care suferă de boli cronice, prin faptul că le oferă acces la terapii de ultimă generație care pot reprezenta, pentru unii dintre ei, singura șansă la viață”, a mai spus Popescu.

Conform raportului, perioada medie de aprobare a unui studiu clinic a crescut de la 161 de zile în 2013 la 175 de zile în 2015.

Beneficiile pentru sănătate și economie ale studiilor clinice

Documentul acuză și faptul că multe dintre documentele necesare pentru aprobarea unui studiu trebuie depuse de două ori, iar perioada mare de așteptare a unei evaluări îndepărtează producătorii de medicamente de mediul românesc, aceștia preferând să efectueze studiile în alte țări.

”România are un potențial foarte mare de atragere a studiilor clinice. Calitatea datelor colectate este comparabilă cu cea din alte țări europene, are un număr mare de locuitori, un proces eficient de recrutare a pacienților, costuri aliniate cu cele din alte țări europene. Studiile clinice aduc beneficii pacienților, cadrelor medicale și nu în ultimul rând, bugetului statului”, spune Liviu Popescu.

”Dacă perioada de aprobare a studiilor clinice ar fi aliniată reglementărilor europene și dacă ar exista un sprijin activ din partea autorităților în desfășurarea de studii clinice, în anul 2022, industria de studii clinice ar putea contribui cu 171 milioane de euro la economia României, de două ori mai mult decât contribuția din anul 2015”, a adăugat acesta.

Potrivit raportului, majoritatea studiilor clinice efectuate în România sunt de Fază III (ultima fază înainte de comercializarea pe piață, în care se compară efectul substanței active față de o substanță placebo, de control).

În Europa de Est, din punct de vedere al numărului de studii clinice efectuate, Polonia este liderul, în timp ce România ocupă locul 6.